Τα καλλυντικά προϊόντα πρέπει να ολοκληρώσουν την εγγραφή τους στον FDA πριν από την εξαγωγή τους στις Ηνωμένες Πολιτείες. Νόμος περί Εκσυγχρονισμού της Ρύθμισης των Καλλυντικών (MoCRA) του 2022, η διαδικασία καταχώρισης καλλυντικών προϊόντων από τον FDA για το 2025 περιλαμβάνει κυρίως δύο βασικά βήματα: Εγγραφή Εγκατάστασης και Καταχώριση προϊόντωνΑκολουθούν οι συγκεκριμένες διαδικασίες και απαιτήσεις:
1. Εγγραφή Εγκατάστασης
Εφαρμοστέες Οντότητες: Όλες οι εγχώριες και ξένες επιχειρήσεις που παρασκευάζουν, επεξεργάζονται ή συσκευάζουν καλλυντικά στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Απαιτούμενα υλικά:
Αριθμός Ντουνς (υποχρεωτική απαίτηση)
Διεύθυνση εγκατάστασης, σχέδιο ορόφου εγκατάστασης παραγωγής, στοιχεία επικοινωνίας
Περίοδος ισχύος:
Πρέπει να ενημερώνεται κάθε δύο χρόνια (έως τις 31 Δεκεμβρίου των ζυγών ετών)
Όροι Εξαίρεσης:
Οι μικρές επιχειρήσεις ενδέχεται να εξαιρούνται, αλλά αυτό δεν ισχύει για προϊόντα που προορίζονται για χρήση στην περιοχή των ματιών.
2. Καταχώριση προϊόντων
Πεδίο κάλυψης: Κάθε μεμονωμένο καλλυντικό προϊόν που πωλείται στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Περιεχόμενο Υποβολής:
Όνομα προϊόντος, τυπική λίστα συστατικών INCI (ταξινομημένη κατά φθίνουσα σειρά περιεκτικότητας)
Κατηγορία προϊόντος (π.χ. προϊόντα περιποίησης δέρματος, μακιγιάζ κ.λπ.)
Συχνότητα ενημέρωσης:
Πρέπει να ενημερώνεται ετησίως.
Βασικές απαιτήσεις του MoCRA
Υπεύθυνο Μέρος:
Οι κατασκευαστές, οι συσκευαστές ή οι διανομείς καλλυντικών πρέπει να ενεργούν ως το Υπεύθυνο Πρόσωπο για την ολοκλήρωση της εγγραφής.
Ειδικές απαιτήσεις:
Προϊόντα που ισχυρίζονται ότι είναι αποτελεσματικά, όπως η θεραπεία για την ακμή ή το αντηλιακό με παράγοντας προστασίας 30+, απαιτούν πρόσθετη έγκριση βάσει των προτύπων για τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Πρέπει να αποκλείει απαγορευμένα συστατικά όπως η υδροκινόνη και να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις περιορισμένων συστατικών (π.χ., περιεκτικότητα σε οξυβενζόνη ≤6%).
Επισκόπηση Διαδικασίας Εγγραφής
Αξιολόγηση πριν από τη συμμόρφωση (Ξεκινήστε 6 μήνες νωρίτερα): Διευκρινίστε τα χαρακτηριστικά του προϊόντος (καλλυντικά έναντι φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή) και επαληθεύστε τη συμμόρφωση με τα συστατικά.
Εγγραφή Εγκατάστασης: Υποβάλετε πληροφορίες μέσω του λογαριασμού FDA για να λάβετε τον αριθμό ΦΕΙ (Ευκολία Εγκατάσταση Αναγνωριστικό).
Καταχώριση προϊόντων: Υποβάλετε τη λίστα συστατικών και τα σχετικά έγγραφα για να ολοκληρώσετε την αρχειοθέτηση.
Αναθεώρηση και Έγκριση: Ο FDA μπορεί να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες ή να διενεργήσει επιτόπιους ελέγχους πριν λάβει την τελική απόφαση έγκρισης.
Χρειάζεστε επαγγελματική βοήθεια με την εγγραφή καλλυντικών στον FDA;
Επικοινωνήστε με τους ειδικούς μας σε θέματα συμμόρφωσης για να διασφαλίσετε ότι τα προϊόντα σας πληρούν όλες τις απαιτήσεις της MoCRA και ότι θα εισέλθουν με επιτυχία στην αγορά των ΗΠΑ.
